Елена Алферова на OpenBio-2024 представила инновационную методику  R.A.D.A.R., направленную на ускорение вывода онкологических препаратов на рынок.

На XI Международном форуме биотехнологий OpenBio-2024 Елена Алферова, регуляторный специалист и член Коалиции Здоровья БРИКС, представила авторскую разработку – методику R.A.D.A.R. (Regulatory Acceleration & Digital Alignment for Research), созданную для существенного сокращения сроков вывода новых онкологических препаратов на рынок.   Ее новаторский подход предлагает комплексное решение для ускорения запуска клинических исследований, обеспечения цифровой согласованности регуляторных процессов, что критически важно в условиях стремительного развития онкологической науки и роста числа сложных исследований, особенно в прецизионной медицине и иммунотерапии.   Методика R.A.D.A.R. представляет собой комплексный подход к цифровизации и оптимизации регуляторных процессов в мультицентровых клинических исследованиях (фазы I–IV). Её основная цель — преодоление бюрократических барьеров за счёт внедрения современных цифровых инструментов: автоматизированных шаблонов, электронной подписи, системы контроля версий и цифрового документооборота. Такой подход позволяет устранить дублирующие бумажные процессы, сократить количество ошибок и повысить прозрачность регуляторного взаимодействия.   Особое внимание в методике уделено оптимизации взаимодействия с независимыми этическими комитетами (ЛЭК). В частности, предусмотрена возможность параллельной подачи документов в локальные и центральные этические комитеты вместо традиционной последовательной, что позволяет сократить сроки активации многоцентровых клинических исследований минимум на 15 рабочих дней.   Ключевым элементом методики R.A.D.A.R. является риск-ориентированная маршрутизация процессов одобрения поправок к протоколу исследования, а также цифровая стандартизация документооборота, что позволяет существенно снизить административную нагрузку на исследовательские команды, повысить управляемость процессов и обеспечить строгое соблюдение сроков на всех этапах регуляторного сопровождения клинических исследований.   Методика Алферовой вызвала живой интерес и дискуссии среди участников форума и была отмечена как критически важное решение для отрасли – практический инструмент, отвечающий на острые вызовы современной медицины.   «Мой многолетний опыт в области регуляторного сопровождения клинических исследований лег в основу методики, которая позволяет существенно ускорить запуск и проведение онкологических исследований, — отметила Елена Алферова. — R.A.D.A.R. — это не просто набор рекомендаций, а универсальный фреймворк, обеспечивающий строгое соответствие регуляторным требованиям при одновременном снижении временных и операционных затрат».   Презентация стала одним из ключевых выступлений в рамках новой секции фундаментальной медицины на форуме OpenBio-2024, который стартовал сегодня в наукограде Кольцово. Форум, объединивший ведущих ученых и представителей бизнеса из России, Беларуси, Казахстана, Китая, Нигерии и других стран, продлится до 27 сентября.