Эксперт в области регуляторного сопровождения клинических исследований Елена Алферова вошла в состав Коалиции Здоровья БРИКС

Елена Алферова стала членом Коалиции Здоровья БРИКС, международного профессионального сообщества, созданной для улучшения здоровья и качества жизни населения через развитие инноваций, обмен опытом в сфере здравоохранения. Ее включение в состав Коалиции, как эксперта в области регуляторной стратегии и клинических исследований, усилит фокус на ключевых направлениях: стандартизации регуляторных процессов, цифровизации фармацевтики и развитии онкологических программ в странах-участницах.   У Елены диплом с отличием Орловской региональной академии государственной службы по специальности “Магистр в области организационного менеджмента”. В настоящее время получает степень магистра в области разработки лекарственных средств и управления фармацевтическими продуктами. Является сертифицированным международным специалистом по регулированию и регистрации фармацевтических продуктов — RAC (Regulatory Affairs Pharmaceuticals, RAPS®) и сертифицированным специалистом в области клинических исследований. С 2008 по 2022 год работала в международной фармацевтической компании Новартис Фарма. Обеспечивала регуляторное сопровождение более 70 международных многоцентровых клинических исследований, включая регистрацию инновационных препаратов, таких как ингибиторы CDK4/6, таргетные и иммуноонкологические препараты. Эти лекарственные средства были одобрены в России и других странах и впоследствии изменили мировые стандарты лечения в онкологии.   Елена имеет успешный опыт разработки и реализации регуляторных стратегий по запуску и проведению клинических исследований I-IV фазы, владеет компетенциями для обеспечения соответствия требованиям регулирующих органов и независимых этических комитетов (IRB/ЛЭК) на всех этапах исследования – от запуска до закрытия.   Эксперт внесла исключительный вклад в развитие здравоохранения благодаря собственной разработке — методике R.A.D.A.R. (Regulatory Acceleration & Digital Alignment for Research), которая значительно сокращает сроки вывода новых онкологических препаратов на рынок.   Регуляторная поддержка — это не просто формальность, а ключевой элемент, от которого зависит своевременное и этически корректное проведение клинических исследований. Благодаря многолетнему опыту работы в должности регуляторного менеджера в одной из крупнейших международных фармацевтических компаний, Елена демонстрирует высокий уровень компетентности в организации эффективного и прозрачного взаимодействия со всеми участниками процесса организации исследования — от глобальных спонсоров и внутренних команд до исследовательских центров и регулирующих органов. Такой подход обеспечивает устойчивое управление исследовательскими проектами, способствует минимизации операционных рисков и позволяет значительно ускорить процесс предоставления пациентам доступа к инновационным методам лечения.   Обладает обширным опытом взаимодействия с регуляторными агентствами страны — Министерством Здравоохранения РФ и РосздравНадзором, а также с независимыми этическими комитетами.   В 2019 году была номинирована на премию “Золотой Резерв” в компании Новартис Фарма, как ключевой и стратегически важный сотрудник.